本文作者：金数据认证咨询师 马祥
大家好，我是金数据认证咨询师马祥，来自苏州，从事制药行业的一名金数据的忠实用户，我自己同时也运营着一个垂直行业的微信公众号，日常生活中也经常会参与到社区的管理中，无数的应用场景，金数据都可以帮我完美的实现。
药品质量关乎百姓健康，国家对于药品质量管理也是相当的重视，行业内普遍贯彻执行GXP的管理规范，从药品研发、生产到流通，整个药品的生命周期都有严格的监管，下面笔者想结合自己在药品生产领域的一些经验，和大家探讨一下金数据在制药行业GMP监管下可能的若干应用。
管理企业的计算机化系统清单
很多企业传统的做法是通过Excel表格的方式管理类似于这样的动态（所谓的动态就是指经常会有新增加或者退役掉的设备，表格经常性会发生变化）的系统清单，并且将Excel表格打印出来定期批准的方式达到这条附录的要求。
用Excel管理的不便之处也很多，最容易让人诟病的就是没有审计追踪，修改不受控制，当然企业可以指定专人去管理，设置上密码，但是这又会带来数据查询和分享上的不变，其实金数据可以完美解决这个问题。
还可以根据需要任意添加其他的字段，配合上自动跳转或者白名单的功能，还可以实现更高级的玩法，比如增加一个字段，记录下系统的分类，如果选择了特定的值，比如实验室分析用自动化设备，金数据会自动跳出进一步的细分类型，按USP<1058>分类分为A|B|C三类，同时业务流程所有人通常是各部门的老大，所以可以用白名单的功能或者下拉列表的方式，限定只能填写特定的人员 ，下面的截图是手机上的填写效果。
上面的系统清单尽管是动态表格，但其实更新的频率或许还不算太高，金数据的使用也只是小试牛刀，2010版中国GMP中有如下的要求：
每一批药品生产过程中，都会产生大量的数据，比如批次放行的数据，比如环境监测的数据。数据的分析对于理解工艺是否稳定，系统是否处于一个持续的确认状态都至关重要。大型外企会不吝惜自己的投资，同时也是为了集团层面更好的数据共享，有自己的实验室信息管理系统LIMS（LabInformationManagementSystem），但动辙数百万的投资往往会让人望而却步，更何况有些测试仪器本身与LIMS系统没有接口，很多数据还是必须要手工录入，导致了LIMS系统实施后并不能真正提高工作效率。
以下面的表单为例，检测区域采用二级下拉列表，可以根据企业实际的情况自行配置，同时用到了金数据标准的矩阵填空的字段，可以记录下不同规格和不同测试状态的粒子数以及不同测试环境下的微生物培养结果。
金数据还可以实现很优雅的数据打印，想将某天某个房间的监测数据打印出来附在批记录中，也是分分钟可以搞定的事情，哪些信息需要打印出来，哪些信息不要，也是任由打印者去自行选择（当然，GMP环境下，需要有SOP的支持）。
当然，金数据关于审计追踪的信息展示方面还不是非常的完善，只能显示出最后一个修改人和修改时间的信息，只能显示整个表单某行数据有修改，不能显示具体修改了表单中的哪个数据字段以及修改前后的值。
目前折衷的处理方式是记录在数据备注中，希望小金的攻城狮哥哥们可以开发出符合21CFRPart 11的审计追踪信息，这其实是制药行业一直以来孜孜不倦的追求。
GMP中关于培训有明确的要求：
很多企业SOP的培训记录还停留在纸质试卷的阶段，利用金数据的【在线考试】应用，可以将考试试卷电子化，通过一个链接或者一个二维码，就可以实现真正的在线考试，系统自动判定分数。
想象一下，将来你的SOP最后放一个二维码，需要培训这个SOP的同事直接手机扫描一下二维码就可以实现考试的效果，是不是很兴奋，这省下了培训协调员多少的收发试卷，人工评分的资源啊…
以下是笔者最近通过【在线考试】应用设置的一场考试后台的结果展示，数据可以随时导出用Excel进行进一步的分析，下载功能可以下载每个人的考试卷答题情况，回到最初的表单中，还可以进一步分析答题的情况，看哪些是易错的选项，并且进行有针对性的答案解析的更新，原来的考试的链接仍然有效。
制药企业对于表格的版本控制是非常严格的，比如下面的条款：
企业实际运营中最怕的就是电子编辑或者手工填写一些表格的时候，采用了错误的版本，利用金数据的【自定义打印】功能，可以将一些企业内部需要填写的表单放置在金数据的后台，前端你只需要给表格填写人一个链接即可，填写出的表格可以很方便的导出打印签字。
我还利用金数据的附件字段，搭建了一个文档管理系统，查询的后台界面如下：
不同的文件可能也有不同的属性，比如文件类型，适用的产品，文件的状态等，通过【或】的查询条件，可以快速筛选出符合要求的相关文件。
一份完成了审批流程的SOP，电子WORD版本需要保留，以便于下次升版的时候可以使用，有的企业可能还会将批准的版本原件扫描成PDF版本供查询，很多没有专门的文档管理系统的企业也许是将这些文件放在公共盘上，供大家查看，但其实放在企业的公共盘上远不如放在金数据的云存储上安全可靠。
正如今天文章中反复提到的，药品行业是一个法规监管很严格的行业，所有法规要求的记录如果以电子形式存在，都应该符合相应的计算机化系统附录关于验证的要求。公有云存储和SaaS在制药行业其实是一个很新的理念，目前还少有实现，企业有时候也会担心SaaS软件一些新的功能的变更会对已验证过的系统的验证状态产生影响，如何去打消企业的顾虑，其实不光是小金，也是我做为专职从事验证工作将近8年应该为之努力的方向。
金数据给我带来了很多的便捷，我希望能够将这款工具分享给你。
金数据可以帮企业实现很多业务流程，让数据的采集更标准化，从而助力数据后续的分析与挖掘，我期待着做为金数据的认证咨询师，为您带来一个符合法规监管要求的应用，当然，前路漫漫，需要我们共同努力。
金数据是一种生活方式，关键在于你是否愿意迈出第一步，选择小金，相信他不会让你失望。
